Responsable Pharmacovigilance

Responsable Pharmacovigilance, c’est quoi ?

Le Responsable Pharmacovigilance est le correspondant local d’un laboratoire pharmaceutique auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), pour tout ce qui concerne les activités de pharmacovigilance.

Il organise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament, avant et après sa commercialisation. Aussi, il propose des mesures permettant de diminuer les risques et de promouvoir le bon usage du médicament. Cela, dans le but de garantir la sécurité du patient.

Le Responsable Pharmacovigilance travaille en étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable, au niveau local et l’EUQPPV, au niveau européen.

Afin de devenir Responsable Pharmacovigilance, le Pharmacovigilant doit être Pharmacien ou Médecin. Il doit également justifier d’une expérience suffisante dans le domaine.

Et au quotidien, le Responsable Pharmacovigilance ?

Le Responsable Pharmacovigilance exerce de multiples activités nécessitant polyvalence et organisation :

• Il organise et contrôle le traitement des données de pharmacovigilance (détection, évaluation, enregistrement et suivi), tout en s’adaptant à des délais très courts ;
• Il est le garant de l’application de la réglementation en matière de pharmacovigilance ;
• Il apporte son expertise et son évaluation médicale sur les risques médicamenteux, pour les produits en développement et/ou commercialisés ;
• Il anime et organise l’équipe de pharmacovigilance ;
• Il est en contact direct avec les autorités et les professionnels de santé ;
• Il valide les bilans et rapports de pharmacovigilance ;
• Il participe à l’évaluation du rapport bénéfices/risques des médicaments ;
• Il conseille, assiste et prépare des argumentaires en cas de gestion de crise ou d’action juridique ;
• Il organise la transmission des informations de pharmacovigilance dans les services concernés (médical, réglementaire, marketing, information médicale) ;
• Il sensibilise et forme l’ensemble du personnel de l’entreprise pharmaceutique ;
• Il met en place un système d’assurance qualité et de contrôle qualité des données ;
• Il propose, met en œuvre et valide les plans de gestion des risques et mesures de minimisation des risques ;
• Il rédige la partie pharmacovigilance des contrats de partenariat et gère les relations avec les partenaires ;
• Il valide la partie tolérance des dossiers d’AMM ;
• Il évalue la pertinence des informations scientifiques.

Le Responsable Pharmacovigilance travaille en collaboration avec de nombreux autres services de l’entreprise (médical, marketing et ventes, qualité, règlementaire, juridique…) et à l’international (relations maison-mère – filiales), tout en gardant toujours à l’esprit son objectif premier : la sécurité des patients.