Cosmétique

Nous accompagnons les acteurs du secteur cosmétique en les conseillant sur leurs notices et étiquetages, en les préparant aux échanges avec les autorités compétentes ou en rédigeant leurs fiches de données de sécurité (FDS).

Notre maîtrise du contrôle de la publicité permettra également à vos produits d’être ou de rester en conformité avec la réglementation Européenne. Pour ce qui est de l’international, un travail autour des certifications de libre vente (CLV) est également envisageable.

Un suivi plus global peut enfin être proposé sur les allégations autour de vos produits cosmétiques, la liste des ingrédients, les précautions particulières d’emploi et avertissements, ou encore la préparation de dossiers d’information sur le produit (DIP).

Pharmaceutique

Elitys propose un suivi de routine de vos activités réglementaires, telles que la coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post-AMM, les réponses aux questions des administrations, le suivi des nouvelles demandes en cours d’instruction et des dossiers d’enregistrement à l’export.
L’élaboration, la validation et la diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information de vos produits peut également être prise en charge.

Au-delà de ces points, une assistance plus transverse peut-être assurée auprès de vos autres services internes (qualité, production, R&D, ventes, marketing) à travers la veille réglementaire, la formation, la gestion de bases de données, la rédaction de procédures ou encore le contrôle de la publicité.

Agroalimentaire

Depuis la définition des processus réglementaires et la création d’outils jusqu’à la soumission finale des dossiers, nous pourrons vous accompagner sur l’ensemble de vos projets réglementaires en nutrition. Une connaissance détaillée des réglementations locales sera notre plus gros atout pour vous aider à prétendre au marché auquel vos produits sont destinés.

Côté scientifique, nous pourrons apporter un soutien sur la révision de vos listes d’ingrédients, la validation de la conformité de vos étiquettes et des emballages de tous vos produits. Enfin, la réalisation d’analyses nutritionnelles par base de données et la valorisation finale de ces données vous permettront de capitaliser sur l’ensemble de vos années de savoir-faire.

Dispositifs médicaux

Nos actions auprès des fabricants de dispositifs médicaux partagent un objectif commun : définir, assembler et organiser les preuves permettant de démontrer que votre dispositif est sûr et efficace.
Pour cela, il convient de déterminer l’usage attendu de votre produit. Seront ensuite définies la classe du dispositif et la stratégie optimale à suivre pour démontrer sa conformité.

Outre le marché européen, une ouverture à l’international (zone MDSAP, Chine etc.) pourra être un gros plus pour de nombreux fabricants. Une analyse fine des exigences des pays cibles pourra ainsi être proposée, permettant la mise en place d’un plan d’action suivant la meilleure route pour vous aider à structurer vos demandes d’homologation.